旨于实现无须 ART 节制病毒的免疫疗法取患上使人鼓动结果，迈向功效性治愈艾滋病毒传染的主要一步 (中国香港和深圳，2024年11月12日) — 总部位在中国香港科学园的医克生物集团（「医克生物」）今天怅然公布其自立研发的艾滋病医治性核酸疫苗，ICVAX，已经乐成完成初次人体一期临床实验，并取患上使人鼓动的结果。成果显示，该疫苗具备卓着的安全性及优良的免疫原性。于通向使用疫苗到达无须利用抗逆转录病毒疗法（「ART」）来节制艾滋病病毒的门路上，既功效性治愈艾滋病毒传染的最终方针标的目的， ICVAX产物又迈出了主要一步。 自1981年发明首例艾滋病起，已经有跨越4,000 万人因艾滋病病毒传染造成相干病症灭亡。迄今全世界仍旧有跨越3,900 万名艾滋病毒传染者。只管运用在医治艾滋病的ART很是有用，但它不克不及根治艾滋病，以是经由过程免疫疗法等手腕辅助医治凸显其主要性。免疫疗法能加强宿主的免疫应对，以指望实现无须ART而节制病毒复制，终极实现病毒彻底被按捺，从而到达功效性治愈的效果。医克生物的 ICVAX 旨于引诱具备广谱、多功效病毒特异性 T 细胞，实现无须ART而节制病毒复制的方针。 这次一期临床实验是一项随机、双盲、慰藉剂比照、剂量递增的临床研究。该实验经国度药品监视治理局（「NMPA」）核准，于深圳市第三人平易近病院（「深圳三院」）举行，重要评估接管ART医治效果优良的 HIV-1 传染者中，ICVAX的安全性及最年夜耐受剂量；并摸索疫苗的免疫原性（clinicaltrials.gov 编号：NCT06253533）。这次实验共招募了 45 名受试者，他们被随机分配到三个差别剂量组（1 mg、2 mg 及 4 mg 组），每一个组中 ICVAX 与慰藉剂的比例为 12:3。ICVAX疫苗是经由过程利用NMPA II类注册的医克-Teresa EP仪器举行电导方式送达到细胞内。 所有临床实验数据均由数据安全监测委员会（「DSMB」）审查，并在2024 年9 月下旬举行揭盲。数据显示，于各剂量下ICVAX均展現出优良的安全性。所有 45 名介入者均完成为了预定的拜候。与接种ICVAX相干的不良事务均属在稍微，并无严峻不良事务。整体而言，接管ICVAX疫苗的受试者皆引诱出预期的 T 细胞免疫应对。于接管最好 ICVAX 剂量的受试者中，年夜大都人的 T 细胞反映增长了 2 倍以上。特別值患上存眷的是，受试者体内的一种怪异的 T 细胞亚群于接种ICVAX后有所增加，而这类T细胞亚群是于精英节制者（「EC」）内可以或许按捺艾滋病病毒的功效性T细胞。这次一期临床实验的重要和次要临床尽头均已经到达。医克生物规划于将来的科学集会及偕行评审的科学期刊上正式发表这次临床实验的踊跃成果。完备的一期实验数据将提交给羁系机构审查，以鞭策ICVAX疫苗进入二期临床实验。 深圳市第三人平易近病院院长兼ICVAX一期临床实验配合首席研究员卢洪洲大夫暗示 :「颠末 DSMB 详尽审查及核准，于ICVAX一期临床实验揭盲后咱们取患了史无前例的踊跃成果，为此咱们感应很是高兴。这些数据将为行将开展的二期临床实验奠基坚实的基础，也为ICVAX 终极实现HIV-1 病患的无须ART 节制病毒，以和为艾滋病患者赐与期待以久的功效性治愈的可能性。咱们感激自愿者的忘我介入及致力完成整个实验。信赖将来会有很多病患都巴望插手下一阶段的候选HIV疫苗的临床实验。」 中国香港年夜学艾滋病研究所一直致力在与医克生物及其他学术机构针对于ICVAX的互助研究规划，并于研究资助局（「RGC」）的主题研究规划（「TRS」）下两次得到巨额资助，合计约1.138亿港元。于TRS 18/19（第8轮）的首五年刻日内，研究团队得到了4,710万港元的拨款资助，用在ICVAX的基础研究，该研究触及于猴类模子及人类受试者中举行基在PD-1加强型DNA疫苗的结合免疫疗法。近来，研究团队于TRS 24/25的第二个五年期（第14轮）得到6,670万港元拨款资助，用在举行进一步的转化研究，包括将来五年的临床实验。该互助研究亦获立异科技署（「ITC」）拨款资助599万港元，用在年夜学与财产互助规划（「UICP」）下的初期临床前研究。 中国香港年夜学李嘉诚医学院临床医学院微生物系、免疫学与免疫疗法讲座传授，孙志新基金临床科学冠名传授、PD-1-加强型核酸疫苗技能发现人兼医克生物首席科学参谋陈志伟传授指出 :「一期临床实验开端数据显示，ICVAX于艾滋病毒传染者中展示出使人满足的安全性及免疫原性。 使人鼓动的是，咱们发明ICVAX能加强以前于EC中发明的用在按捺HIV-1的功效性T细胞。咱们团队成员很是感谢RGC及ITC提供的年夜量资金撑持，这些资金使咱们可以或许完成于此阶段的中期结果，并进一步扩展咱们的转化研究，包括行将举行的二期临床实验，令更多艾滋病患者沾恩。」 于中国香港科技园公司转化研究所（「ITR」）的临床转化促进（「CTC」）规划下，医克生物得到了最高 的800 万港元的拨款资助撑持医克生物的ICVAX一期临床实验。 CTC规划是一个高度专业化的平台，为生物医药公司于临床前和初期临床阶段提供全方位撑持，旨于将中国香港和年夜湾区打造成区内转化医学的首选目的地。按照该规划，中国香港科技园公司将向生物医药公司提供资金撑持，为患者带来立异、转变糊口的疗法及技能。 中国香港科技园公司首席幕僚长和署理首席企业成长总监吴子慧女士：「科技园公司为医克生物完成ICVAX一期临床实验感应兴奋，这立异疫苗对于中国香港于匹敌艾滋病毒的科研具备庞大意义，彰显中国香港于全世界转化医学研发范畴上的孝敬，印证咱们的立异医疗研发结果可以改善病人的糊口质素。」 中国香港艾滋病基金会在1991年景立，为非当局社会办事机构。该基金会的任务是限定艾滋病毒传染于小区中的流传。多年来，基金会踊跃致力在鞭策艾滋病教诲、提供办事，为艾滋病患者或者受艾滋病影响的人们创造及谐、眷注的情况。 中国香港艾滋病基金会主席兼医克生物参谋委员会主席梁智鸿大夫说：「医克生物的艾滋病医治性核酸疫苗 ICVAX于一期临床实验的踊跃成果使人鼓动，临床实验数据显示注解ICVAX能提供一种替换 ART的医治方案，从而减轻患者对于ART的允从性的承担。咱们可能行将取患上艾滋病疗法上的冲破，可以提高很多艾滋病患者的糊口质量，并点燃他们期待以久的功效性治愈的但愿。」 医克生物正预备与 NMPA沟通多中央、双盲、慰藉剂比照、剂量摸索的II期临床实验方案，进一步摸索 ICVAX 的免疫原型性及节制病毒载量的有用性。此II期临床实验估计将在 2025 年中期最先。 医克生物履行总裁金侠博士说总结道，“I期实验的使人鼓动的成果是咱们与中国香港年夜学艾滋病研究所陈传授已往8年紧密亲密互助的结晶，它标记着咱们于开发ICVAX药物方面完成为了一个要害的里程碑。瞻望将来，假如II期临床实验到达预期的临床尽头，咱们将按照 NMPA 冲破性疗法轨制举行新药上市申请(「BLA」)。ICVAX 研发的乐成，不仅可以验证咱们立异DNA疫苗技能平台技能，也是迈向艾滋病功效性治愈标的目的的一年夜步；终极到达防治艾滋病，减轻传染者的承担、改善病人糊口质量。末了，咱们感激自愿者的介入，感激深圳三院临床实验的大夫及护士，以和其他临床实验互助伙伴，包括CRO、SMO、CMO及临床试验室等的奉献。他们是完成这次临床实验的主要元素。别的, 亦要感激中国香港科技园公司、ITC及RGC的多年来激昂大方资助。接下来，咱们规划于2025年中旬睁开一个跨境多中央的二期临床实验，此中拟包括年夜湾区内的中国香港中文年夜学临床研究中央、深圳市第三人平易近病院和广州第八人平易近病院等。咱们期待于该临床实验历程中与行将启动的粤港澳年夜湾区国际临床实验所(「GBAICTI」)互助，鞭策于中国香港及年夜湾区举行进步前辈生物医药技能研发、临床实验和运用，协力成长中国香港成为国际医疗立异枢纽。” 
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