金年汇-国家药监局发布了一批医疗器械产品召回公告

• 时间：2026-01-12

理诺珐（中国）医疗科技有限公司陈诉，因为部门序列号产物的快速参考指南（QRG）中的维护日历包罗了不准确的信息，出产商理诺珐德国有限责任公司 LivaNova Deutschland GmbH对于心肺流转热互换水箱Heater-Cooler System（国械注进20172102137）自动召回。召回级别为三级召回。 西门子医疗 西门子医疗体系有限公司陈诉，因为体系安装历程中可能发生BABIX托架的固定装配组装不妥的环境，出产商Siemens Healthcare GmbH对于X射线诊断体系（国食药监械（进）字2013第3300467号）、数字化X射线摄影透视体系Digital X-ray Radiography Fluoroscopy system（国械注进2015306134七、国械注进20183060421）、数字化医用X射线摄影体系Digital Medical X-ray Radiography System（国械注进20152061269）、数字化摄影X射线体系Digital Radiography X-ray System（国械注进20222060011）自动召回。召回级别为三级召回。 雅培医疗用品（上海）有限公司陈诉，因为部门序列号产物未配备纸质产物仿单，出产商圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical对于导管动态压力检测仪TactiSys Quartz Equipment（国械注进20163073092）自动召回。召回级别为三级召回。 美敦力（上海）治理有限公司陈诉，因为M5微切割器的扭转速率高在节制台设定的转速，出产商美国美敦力施美敦株式会社Medtronic Xomed，Inc敌手术动力体系（国械注进2017254724七、国械注进20172547249）自动召回。召回级别为二级召回。 爱德华（上海）医疗用品有限公司陈诉，因为特定批次产物可能会呈现球囊放气速度低在正常速度的环境，出产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对于双腔取血栓导管Thru-Lumen Embolectomy Catheter（国械注进20163030176）自动召回。召回级别为二级召回。 侒捷祐（姑苏）医疗装备商业有限公司陈诉，因为IndiGo（直不雅驱动辅助）可能呈现妨碍模式，出产商而久亨特利瑞典ArjoHuntleigh AB对于电动病床（国械注进20182150175）自动召回。召回级别为二级召回。 豪雅（深圳）医疗器械咨询有限公司陈诉，因为采用推送的方式植入人工晶状体，植入器可能会快速开释人工晶体，并于某些环境下致使后囊分裂，出产商豪雅医疗新加坡有限公司 HOYA Medical Singapore Pte. Ltd 对于预装式人工晶状体（国械注进20233160098）自动召回。召回级别为二级召回。 柯惠医疗器材国际商业（上海）有限公司陈诉，因为特定型号产物的可反复利用的发机电是用未固化的环氧树脂组件制造，未固化的环氧树脂可能会答应液体进入，也会由于灭菌的热量而黏稠度降落，造成音频丧失或者电源丧失，制止机组正常运行，出产商柯惠有限责任公司 Covidien llc敌手持式超声软构造切割止血装备Sonicision Curved Jaw Cordless Ultrasonic Dissection System（国械注进20213010324）自动召回。召回级别为二级召回。 柯惠医疗器材国际商业（上海）有限公司陈诉，因为一次性可视喉镜窥视片于利用时会有图象恍惚/不清楚的环境，出产商爱尔卡夫特医疗有限责任公司Aircraft Medical Limited对于一次性利用可视喉镜窥视片Disposable Laryngoscope Blades（国械注进20172087144）自动召回。召回级别为二级召回。 奥林巴斯 奥林巴斯商业（上海）有限公司陈诉，因为日文仿单描写过错等缘故原由，出产商奥林巴斯苇音特及意北公司对于小儿泌尿光学内窥镜和附件Pediatric Urologies Telescopes Accessories （国械注进20163063084）、高频切除了电极（国械注进2015301143三、国械注进20193011622）自动召回。召回级别为二级召回。 强生（上海）医疗器材有限公司陈诉，因为特定型号特定批次的部门合成可接收性外科缝线产物（VICRYL为非抗菌缝线产物）误添加三氯生抗菌涂层，强生国际欧洲物流中央对于合成可接收性外科缝线（国械注进20153023326）自动召回。召回级别为二级召回。 史赛克（北京）医疗器械有限公司陈诉，因为股骨打针头于利用历程中可能从高真空骨水泥搅拌器上脱落，出产商史赛克动力Stryker Instruments对于高真空骨水泥搅拌器/套管组件CEMENT MIXING AND DELIVERY SYSTEM（国械注进20172043007）自动召回。召回级别为二级召回。

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