金年汇-国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例信息

• 时间：2026-01-06

国度药监局宣布8起医疗器械背法案件典型案例信息news.PharmNet.com.cn 2024-01-09 国度药监局 字号：放年夜 正常 2023年，各级药品监视治理部分深切贯彻落实党中心、国务院决议计划部署，扎实推进医疗器械安全巩固晋升事情，连续增强医疗器械安全羁系，严肃冲击医疗器械范畴背法犯法举动，依法查处了一批庞大案件，切实保障人平易近群众身体康健及用械安全。现将8起医疗器械背法案件典型案例信息宣布以下。 1、绍兴颜诺医疗科技有限公司出产不切合产物技能要求医疗器械案 2022年5月26日，浙江省药品稽察局按照投诉举报线索，构造绍兴市市场监视治理局及绍兴市柯桥区市场监视治理局对于绍兴颜诺医疗科技有限公司举行现场查抄，并对于当事人出产的第一类医疗器械 液体伤口敷料 抽样查验。经查验，于产物中检出存案产物技能要求之外身分。经查，当事人出产不切合经存案产物技能要求的医疗器械 液体伤口敷料 ，涉案货值金额838899.6元。当事人出产不切合产物技能要求医疗器械的举动，违背了《医疗器械监视治理条例》第三十五条第一款划定。2023年5月17日，绍兴市柯桥区市场监视治理局依据《医疗器械监视治理条例》第八十六条第一项划定，责令当事人纠正背法举动，并对于当事人处以罚款4200000元的行政惩罚。 2、广州市富御医疗美容仪器有限公司出产未取患上医疗器械注册证第三类医疗器械案 2023年3月30日，广东省广州市白云区市场监视治理局对于广州市富御医疗美容仪器有限公司举行一样平常查抄。经查，当事人出产未取患上医疗器械注册证的第三类医疗器械 塑拉提 及 脸部女王 ，涉案货值金额29600元，背法所患上17600元。当事人出产未取患上医疗器械注册证第三类医疗器械的举动，违背了《医疗器械监视治理条例》第十三条第一款划定。2023年7月12日，广州市白云区市场监视治理局依据《医疗器械监视治理条例》第八十一条第一款第一项划定，对于当事人处以充公涉案产物、充公背法所患上17600元、罚款490000元的行政惩罚。 3、南昌优禾电子商务有限公司未经许可谋划第三类医疗器械案 2023年1月16日，江西省南昌市市场监视治理局按照投诉举报线索，对于南昌优禾电子商务有限公司举行现场查抄。经查，当事人未取患上医疗器械谋划许可证，发卖第三类医疗器械 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒 ，涉案货值金额71085元，背法所患上36152元。当事人未经许可谋划第三类医疗器械的举动，违背了《医疗器械监视治理条例》第四十二条第一款划定。2023年3月27日，南昌市市场监视治理局依据《医疗器械监视治理条例》第八十一条第一款第三项划定，对于当事人处以充公涉案产物、充公背法所患上36152元、罚款1137360元的行政惩罚。 4、惠平易近施尔明医学视光科技有限公司未经许可谋划第三类医疗器械案 2023年6月14日，山东省滨州市惠平易近县市场监视治理局对于惠平易近施尔明医学视光科技有限公司举行一样平常查抄。经查，当事人未取患上医疗器械谋划许可证，发卖第三类医疗器械 硬性角膜接触镜照顾护士液 及 透气角膜接触镜润滑液 ，涉案货值金额76044元，背法所患上76044元。当事人未经许可谋划第三类医疗器械的举动，违背了《医疗器械监视治理条例》第四十二条第一款划定。2023年8月17日，惠平易近县市场监视治理局依据《医疗器械监视治理条例》第八十一条第一款第三项划定，对于当事人处以充公涉案产物、充公背法所患上76044元、罚款1140660元的行政惩罚。 5、上海费丹商业有限公司谋划未取患上医疗器械注册证第三类医疗器械案 2023年1月20日，上海市闵行区市场监视治理局按照协查线索，对于上海费丹商业有限公司举行现场查抄。经查，当事人在2021年7月至2022年1月时期，谋划未取患上医疗器械注册证第三类医疗器械 FX80 classix空心纤维血液透析滤过器 ，涉案货值金额120960元，背法所患上18719.81元。当事人谋划未取患上医疗器械注册证第三类医疗器械的举动，违背了《医疗器械监视治理条例》第五十五条划定。2023年11月21日，上海市闵行区市场监视治理局依据《医疗器械监视治理条例》第八十一条第一款第一项划定，对于当事人处以充公背法所患上18719.81元、罚款967680元的行政惩罚。 6、河北美沃医疗器械商业有限公司谋划无及格证实文件第二类医疗器械案 2022年1月27日，河北省石家庄市市场监视治理局按照投诉举报线索，对于河北美沃医疗器械商业有限公司举行现场查抄。经查，当事人谋划无及格证实文件第二类医疗器械 子午流注低频医治仪 ，涉案货值金额135000元。当事人谋划无及格证实文件第二类医疗器械的举动，违背了《医疗器械监视治理条例》第五十五条划定。2022年6月27日，石家庄市市场监视治理局依据《医疗器械监视治理条例》第八十六条第三项划定，责令当事人纠正背法举动，并对于当事人处以罚款675000元的行政惩罚。 7、重庆世代美医疗美容门诊部有限公司利用未依法注册第三类医疗器械案 2023年1月11日，重庆市年夜渡口区市场监视治理局对于重庆世代美医疗美容门诊部有限公司举行专项查抄。经查，当事人利用未依法注册第三类医疗器械 调QNd：YAG激光医治机 ，涉案货值金额75000元。当事人利用未依法注册第三类医疗器械的举动，违背了《医疗器械监视治理条例》第五十五条划定。2023年 4月20日，重庆市年夜渡口区市场监视治理局依据《医疗器械监视治理条例》第八十六条第三项划定，责令当事人纠正背法举动，并对于当事人处以充公涉案产物、罚款300000元的行政惩罚。 8、贺州市中医病院利用未依法注册第二类医疗器械案 2022年10月12日，广西壮族自治区贺州市市场监视治理局按照投诉举报线索，对于贺州市中医病院举行现场查抄。经查，当事人利用未依法注册第二类医疗器械 语言认知痊愈体系 ，涉案货值金额98500元。当事人利用未依法注册第二类医疗器械的举动，违背了《医疗器械监视治理条例》第五十五条划定。2023年2月15日，贺州市市场监视治理局依据《医疗器械监视治理条例》第八十六条第三项划定，责令当事人纠正背法举动，并对于当事人处以充公涉案产物、罚款502350元的行政惩罚。

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