药品监视治理部分深切贯彻落实党中心、国务院决议计划部署，扎实推进医疗器械安全巩固晋升步履，连续增强医疗器械质量安全羁系，严肃冲击医疗器械范畴背法背规举动，依法查处了一批背法案件，切实保障人平易近群众身体康健及用械安全。现将4起医疗器械背法案件信息宣布以下： 1、武汉天顺伟医疗器械有限公司出产未取患上医疗器械注册证第三类医疗器械案 2023年6月16日，湖北省药监局对于武汉天顺伟医疗器械有限公司举行一样平常查抄。经查，当事人出产未取患上医疗器械注册证的第三类医疗器械 个性化基台 ，涉案货值金额12000元，背法所患上12000元。当事人上述举动违背了《医疗器械监视治理条例》第十三条第一款划定。2023年10月19日，湖北省药监局依据《医疗器械监视治理条例》第八十一条第一款第一项划定，对于当事人处以充公用在背法出产谋划的装备和原质料等物品、充公背法所患上12000元、罚款322200元的行政惩罚。 2、陕西健驰生物药业有限公司出产仿单、标签不切合划定第一类医疗器械案 2024年1月3日，陕西省药监局按照举报线索，对于陕西健驰生物药业有限公司举行现场查抄。经查，当事人出产的第一类医疗器械 医用退热凝胶 仿单、标签中的利用要领，与存案内容纷歧致，且存于拒不纠正景象。当事人上述举动违背了《医疗器械监视治理条例》第三十九条第一款划定。2024年4月2日，陕西省药监局依据《医疗器械监视治理条例》第八十八条第二项划定，对于当事人处以罚款85000元的行政惩罚。 3、白都会豫兴义乌小商品店未经许可从事第三类医疗器械谋划案 2024年2月22日，吉林省白都会市场监视治理局按照举报线索，对于白都会豫兴义乌小商品店举行现场查抄。经查，当事人未取患上医疗器械谋划许可证，发卖无及格证实文件的第三类医疗器械 软性亲水接触镜 等产物，涉案货值金额659.4元，背法所患上390.3元。当事人上述举动违背了《医疗器械监视治理条例》第四十二条第一款、第五十五条划定。2024年5月20日，白都会市场监视治理局依据《医疗器械监视治理条例》第八十一条第一款第三项、第八十六条第三项划定，责令当事人纠正背法举动，并对于当事人处以充公涉案产物、充公背法所患上390.3元、罚款50000元的行政惩罚。 4、贵阳钢厂职工病院利用逾期医疗器械案 2023年8月15日，贵州省贵阳市南明区市场监视治理局对于贵阳钢厂职工病院举行现场查抄。经查，当事人利用逾期医疗器械 血细胞阐发用溶血剂 ，涉案货值金额1451.52元。当事人上述举动违背了《医疗器械监视治理条例》第五十五条划定。2023年11月12日，贵阳市南明区市场监视治理局依据《医疗器械监视治理条例》第八十六条第三项划定，责令当事人纠正背法举动，并对于当事人处以充公涉案产物、罚款30000元的行政惩罚。 【版权声明】承袭互联网开放、包涵的精力，医药网接待各方(自)媒体、机构转载、援用咱们原创内容，但要严酷注明来历医药网；同时，咱们提倡尊敬与掩护常识产权，如发明本站文章存于版权问题，烦请将版权疑难、授权证实、版权证实、接洽方式等，发邮件至pharmnet@netsun.com，咱们将第一时间核实、处置惩罚。
官方订阅号