药品监视治理部分深切贯彻落实党中心、国务院决议计划部署，扎实推进医疗器械安全巩固晋升步履，连续增强医疗器械质量安全羁系，严肃冲击医疗器械范畴背法背规举动，依法查处了一批背法案件，切实保障人平易近群众身体康健及用械安全。现将4起医疗器械背法案件信息宣布以下： 1、上海科灵周详量仪有限公司未经许可出产未注册第二类医疗器械案 2024年1月16日，上海市浦东新区市场监视治理局按照移送线索对于上海科灵周详量仪有限公司举行现场查抄。经查，当事人未经许可出产未依法注册的第二类医疗器械 放疗定位长期型无菌皮肤记号笔 。当事人上述举动违背了《医疗器械监视治理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款的划定。2024年10月8日，上海市浦东新区市场监视治理局依据《医疗器械监视治理条例》第八十一条第一款第一项、第二项的划定，对于当事人处以充公背法所患上，充公涉案产物，罚款50000元的行政惩罚。 2、吴某某未经许可谋划未注册第三类医疗器械案 2024年3月12日，开封市市场监视治理局对于开封市树模区金悦湾7号楼8楼813室举行现场查抄。经查，该处谋划者吴某某未经许可谋划未取患上医疗器械注册证的第三类医疗器械 打针用透明质酸钠 。当事人未取患上《医疗器械谋划许可证》谋划未经注册的第三类医疗器械的举动违背了《医疗器械监视治理条例》第四十二条第一款、第五十五条的划定。2024年4月24日，开封市市场监视治理局依据《医疗器械监视治理条例》第八十一条第一款第一项、第三项的划定，责令当事人当即纠正，并对于当事人处以充公涉案产物及背法所患上，罚没款273250元的行政惩罚。 3、甘肃嘉悦创兴商贸有限公司私自变动企业谋划场合、库房地址案 2023年12月，兰州市城关区市场监视治理局对于甘肃嘉悦创兴商贸有限公司举行现场查抄。经查，当事人于其《医疗器械谋划许可证》、《第二类医疗器械谋划存案凭证》载明的谋划场合之外的地址开展谋划勾当。当事人上述举动违背了《医疗器械谋划监视治理措施》第十五条第一款及第二十四条的划定。2024年1月，兰州市城关区市场监视治理局依据《医疗器械谋划监视治理措施》第六十六条第一款第一项的划定，责令当事人当即纠正，并赐与罚款20000元的行政惩罚。 4、石家庄雍禾医疗办事有限公司桥西医疗美容诊所利用未注册第二类医疗器械案 2024年3月21日，石家庄市桥西区市场监视治理局对于石家庄雍禾医疗办事有限公司桥西医疗美容诊所举行现场查抄。查抄发明，当事人利用未依法注册的第二类医疗器械红光医治仪及蓝光医治仪。当事人利用未经注册医疗器械的举动，违背了《医疗器械监视治理条例》第五十五条的划定。2024年8月28日，石家庄市桥西区市场监视治理局依据《医疗器械监视治理条例》第八十六条第三项的划定，责令当事人纠正背法举动，并对于当事人处以充公涉案产物，罚款242400元的行政惩罚。 【版权声明】承袭互联网开放、包涵的精力，医药网接待各方(自)媒体、机构转载、援用咱们原创内容，但要严酷注明来历医药网；同时，咱们提倡尊敬与掩护常识产权，如发明本站文章存于版权问题，烦请将版权疑难、授权证实、版权证实、接洽方式等，发邮件至pharmnet@netsun.com，咱们将第一时间核实、处置惩罚。
官方订阅号